ilaç icon

clexane 8000 anti-xa iu/0.8 ml kull.hazır enjektör

Satış Fiyatı

22.67 TL [ 23 Ağustos 2013 ]

Formül

Her 1 ml’lik steril solüsyon 15000 İ.U. anti-faktör Xa aktivitesine eşdeğer Enoksaparin sodyum: 150 mg Enjeksiyonluk su: q.s 1 ml Her bir 0.8 ml’lik kullanıma hazır enjektör 12.000 İ.U. antifaktör Xa aktivitesine eşdeğer 120 mg enoksaparin sodyum içerir.

Endikasyonlar

• Venöz tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi) özellikle bazı işlemler, örneğin ortopedik veya genel cerrahi sonrası • Kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, çeşitli enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıklar nedeniyle yatağa bağlı hastaların venöz tromboembolisinin profilaksisinde • Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde • Beraberinde pulmoner emboli gelişmiş veya gelişmemiş derin ven trombozunun tedavisinde • Kararsız angina ve non-Q miyokard infarktüsü tedavisinde aspirin ile birlikte verilmelidir.

Kontrendikasyonlar

Enoksaparin sodyum, heparin ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler dahil olmak üzere heparin türevlerine karşı aşırı duyarlılık, Aktif majör kanama ve yakın tarihli hemorajik inme dahil olmak üzere yüksek kontrolsüz hemoraji riski taşıyan hastalıklar.

Uyarılar

Genel Düşük molekül ağırlıklı heparinler üretim metodu, molekül ağırlığı,spesifik anti-Xa aktivitesi, ünite ve doz açısından eşdeğer olmadıklarından birbirlerinin yerine kullanılmamalıdır. Farmakokinetik özelikler ve bununla ilişkili biyolojik aktivitelerde (örn. anti-trombin aktivitesi ve trombosit etkileşimleri) farklılıklara yol açar. Her ürünün spesifik kullanım şekline özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir.
Spinal/Epidural Anestezi
Enoksaparin sodyum ve spinal/epidural anestezinin birlikte kullanımı ile uzun süreli ya da kalıcı paraliziye yol açan nöroaksiyel hematom olguları bildirilmiştir. Bu olaylar günde bir kez 40 mg veya daha düşük enoksaparin sodyum dozaj rejimleri ile nadir olarak görülmektedir. Bu risk, daha yüksek enoksaparin sodyum dozaj rejimleri, postoperatif yerleşik kateterlerin kullanımı ya da hemostazı etkileyen NSAİ ilaçlar gibi ilave ilaçların birlikte kullanımıyla daha büyüktür (bkz. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşmeler). Ayrıca travmatik ya da tekrarlanan nöroaksiyel ponksiyonun da bu riski arttırdığı düşünülmektedir. Hekimin epidural/spinal anestezi bağlamında antikoagülan uygulamaya karar vermesi halinde, belde orta hatta ağrı, sensoryel ve motor defisitler (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya zayıflık), bağırsak ve/veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluk belirti ve semptomlarını saptamak üzere olağanüstü dikkat harcanmalı ve sık izleme yapılmalıdır. Hastalara yukarıdaki belirti ve semptomların herhangi birini yaşamaları halinde derhal hekime bildirmeleri talimatı verilmelidir. Spinal hematom belirti veya semptomlarından kuşkulanılması halinde, ivedilikle tanı konulmalı ve omurilik dekompresyonu dahil olmak üzere tedaviye başlanılmalıdır. Hekim, tromboprofilaksi için antikoagüle olmuş ya da antikoagüle edilmiş hastalarda nöroaksiyel müdahaleden önce potensiyel yarara karşı riski göz önünde bulundurmalıdır. Enoksaparin sodyum ile epidural ya da spinal anestezinin birlikte kullanımından kaynaklanan potansiyel kanama riskini azaltmak için ilacın farmakokinetik profili dikkate alınmalıdır (bkz. Farmakokinetik Özellikler bölümü). Kateterin yerleştirilmesi ya da çıkarılması için en uygun zaman enoksaparinin antikoagülan etkisinin düşük olduğu zamandır. Bir kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması enoksaparin sodyumun DVT profilaktik dozlarının uygulanmasından sonra 10-12 saat süreyle geciktirilmelidir. Daha yüksek enoksaparin sodyum dozları (günde iki kez 1 mg/kg ya da günde bir kez 1.5 mg/kg) alan hastalar için bu sürenin daha uzun (24 saat) olması gerekecektir. Bir sonraki enoksaparin sodyum dozu kateter çıkarıldıktan en az 2 saat sonra verilmelidir. Heparin kaynaklı trombositopeni Enoksaparin sodyum trombozun eşlik ettiği ya da etmediği heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü bulunan hastalarda olağanüstü dikkatle kullanılmalıdır. Heparin kaynaklı trombositopeni riski birkaç yıl süreyle devam edebilir. Eğer heparin kaynaklı trombositopeni öyküsünden kuşkulanılıyorsa, in vitro trombosit agregasyonu testlerinin sınırlı öngörücü değeri bulunmaktadır. Böyle bir olguda enoksaparin sodyum kullanma kararı ancak bu alanda bir uzman ile konsültasyon yapılarak verilmelidir.
Perkütan koroner revaskülarizasyon girişimleri
Kararsız angina tedavisi sırasında vasküler cihaz kullanımını takiben kanama riskini minimum düzeye indirmek için, vasküler giriş kılıfı subkütan enoksaparin sodyum dozunu takiben 6 – 8 saat süreyle yerinde kalmalıdır. Programlanan bir sonraki doz bu kılıf çıkarıldıktan en az 6 – 8 saat sonra verilmelidir. Girişim bölgesi kanama veya hematom oluşumu belirtileri açısından gözlenmelidir. Kalp kapak protezi olan gebe kadınlar Mekanik kalp kapak protezi olan gebe kadınlarda tromboprofilaksi için Clexane enjeksiyonunun kullanımı yeterli olarak çalışılmamıştır. Tromboemboli riskini azaltmak amacıyla mekanik kalp kapak protezleri olan gebe kadınlara enoksaparin (günde iki kez 1 mg/kg) verilen bir klinik araştırmada, 8 kadından 2’sinde kapak blokajına yol açan ve annenin ve bebeğin

Yan Etkiler

Hemoraji Diğer antikoagülanlarla olduğu gibi, aşağıdaki ilişkili risk faktörlerinin varlığında kanama görülebilir: Kanamaya yatkın organik lezyonlar, invaziv girişimler veya hemostazı etkileyen ilaçların kullanılması (bkz. Uyarılar / Önlemler ve İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). Kanamanın kökeni araştırılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Retroperitoneal ve intrakraniyal kanama gibi majör hemorajiler bildirilmiştir. Bu olgulardan bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Enoksaparin sodyum’un spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyonu sırasında uygulanması ile nöroaksiyel hematomlar bildirilmiştir. Bu olaylar uzun süreli ya da kalıcı paraliziler gibi değişen derecelerde nörolojik zedelenmelerle sonuçlanmıştır (bkz. Uyarılar/Önlemler bölümü).

Trombositopeni Tedavinin ilk günleri içinde hafif, geçici, asemptomatik trombositopeni bildirilmiştir. Trombozun eşlik ettiği nadir immüno-alerjik trombositopeni olguları bildirilmiştir. Bazı olgularda tromboz organ infarktüsü ya da ekstremite iskemisiyle komplike olmuştur (bkz. Uyarılar/Önlemler: Trombosit sayımlarının izlenmesi). Lokal reaksiyonlar Subkütan enoksaparin sodyum enjeksiyonunu takiben ağrı, hematom ve hafif lokal irritasyon görülebilir. Nadir olarak, enjeksiyon bölgesinde kistik enoksaparin sodyum birikimi olmayan sert enflamatuvar nodüller gözlenmiştir. Bu nodüller birkaç gün sonra çözülmektedir ve tedavinin kesilmesine neden olmamalıdır. Heparinler ve Düşük Molekül Ağırlıklı Heparinler ile enjeksiyon bölgesinde istisnai deri nekrozu olguları bildirilmiştir. Çoğunlukla bu fenomenlere, infiltre olmuş ve ağrılı purpura veya eritematöz plaklar öncellik etmektedir. Enoksaparin sodyum ile tedavi kesilmelidir. Diğer Nadir olmakla birlikte, anafilaktoid reaksiyonları içeren kutanöz (büllü erüpsiyonlar) veya sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bazı olgularda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Çok nadir olmakla birlikte hipersensitivite reaksiyonlarına bağlı kutanöz vaskülit vakaları rapor edilmiştir. Trombosit sayımları ve karaciğer enzim düzeylerinde asemptomatik ve geri dönüşlü artışlar bildirilmiştir. Gastrointestinal sistem ; Bulantı, diyare bildirilmiştir. Santral sinir sistemi ; Ateş, konfüzyon, ağrı bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Etkileşim

Eğer kesin olarak endike değilse hemostazı etkileyen ajanların enoksaparin sodyum tedavisinden önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir: – Sistemik salisilatlar, asetilsalisilik asit ve ketorolak dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar, – Dekstran 40, tiklopidin ve klopidogrel, – Sistemik glukokortikoidler, – Trombolitikler ve antikoagülanlar, – Glikoprotein IIb/IIIa antagonistler dahil olmak üzere diğer antitrombosit ajanlar. – Divalproex, plikamisin, valproik asit, sülfinpirazon. Eğer kombinasyon endike ise, enoksaparin sodyum dikkatli klinik izleme ve uygun olduğunda laboratuvar izlemesi yapılarak kullanılmalıdır.

Doz

– Cerrahi hastalarında venöz tromboz profilaksisi: Orta derecede tromboemboli riski olan hastalarda (örn. abdominal cerrahi), önerilen enoksaparin sodyum dozu subkütan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 20 mg ya da 40 mg’dır. Genel cerrahi girişimlerinde, ilk doz operasyondan 2 saat önce uygulanmalıdır. Yüksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda (örn. ortopedik cerrahi) subkütan enjeksiyon yoluyla verilmesi önerilen enoksaparin sodyum dozu, cerrahiden 12 saat önce başlatılan ve cerrahiden 12-24 saat sonra devam edilen günde bir kez 40 mg’dır. Enoksaparin tedavisi genellikle, ortalama 7-10 gün süreyle uygulanır. Bazı durumlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir ve tedaviye hasta trombo-emboli riski altında olmaya devam ettiği ve yatağa bağlı kaldığı sürece devam edilmelidir. İlk tedaviyi takiben günde bir kez 40 mg ile 3 hafta süreyle devam ettirilen tedavinin ortopedik cerrahide yararlı olduğu kanıtlanmıştır. Spinal/Epidural Anestezi ve Perkütan Koroner Revaskülarizasyon girişimlerinde doz uygulama aralıklarıyla ilgili özel öneriler için: bkz. Uyarılar/Önlemler. – Medikal hastalarda venöz tromboemboli profilaksisi: Önerilen doz subkütan enjeksiyon yoluyla günde bir kez 40 mg’dır. Enoksaparin sodyum ile tedavi en az 6 gün süreyle uygulanır ve tam hareket kazanana kadar, en fazla 14 gün süreyle devam edilir. -Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun engellenmesi: Önerilen doz 1 mg/kg’dır. Yüksek hemoraji riski taşıyan hastalar için, doz ikili vasküler giriş için 0.5 mg/kg’a ve tek vasküler giriş için 0.75 mg/kg’a azaltılmalıdır. Hemodiyaliz sırasında enoksaparin sodyum, diyaliz seansının başında dolaşımın arteriyel koluna uygulanmalıdır. Uygulanan bu dozla 4 saatlik bir seans için genellikle yeterli bir etki sağlanabilmektedir. Fibrin halkalarının gözlendiği durumlarda 0.5 ila 1 mg/kg’lık ek bir doz uygulanabilir. -Pulmoner emboli ile birlikte ya da tek başına derin ven trombozlarının tedavisinde: Enoksaparin sodyum 1.5 mg/kg tek enjeksiyon olarak ya da 12 saatte bir 1 mg/kg doz subkütan olarak verilmelidir. Komplike tromboembolik hastalıklarda 1 mg/kg günde 2 kez verilmesi önerilir. Tedavi süresi genelde ortalama 10 gündür. Uygun olduğunda oral antikoagülan tedavisine başlanmalı ve enoksaparin tedavisi terapötik antikoagülan etki sağlanana kadar sürdürülmelidir. -Kararsız angina ve non -Q miyokard infarktüsünün tedavisi: Önerilen enoksaparin sodyum dozu, oral aspirin (günde bir kez 100 – 325 mg) ile birlikte subkütan enjeksiyon yoluyla 12 saatte bir uygulanan 1 mg/kg’dır. Bu hastalarda enoksaparin sodyum ile tedavi en az 2 gün süreyle uygulanmalı ve hastanın durumu stabilize olana kadar devam ettirilmelidir. Normal tedavi süresi 2 – 8 gündür. Pediatri Enoksaparin sodyumun çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Yaşlılar Böbrek fonksiyon bozukluğunun olmaması halinde yaşlılarda herhangi bir doz azaltımına gerek yoktur (bkz. Uyarılar/Önlemler: Yaşlılarda Hemoraji, Kullanım şekli ve dozu: Böbrek bozukluğu). Böbrek bozukluğu (bkz. Uyarılar/Önlemler: Böbrek bozukluğu). Ağır böbrek bozukluğu Ağır böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olan hastalar için aşağıdaki tablolara göre bir doz ayarlaması gerekir, zira bu hastalarda enoksaparin sodyuma maruz kalma anlamlı ölçüde artmaktadır.
Hafif ve Orta Dereceli Böbrek Bozukluğu Orta dereceli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemekle birlikte, dikkatli klinik izlemenin yapılması tavsiye edilmektedir. Karaciğer bozukluğu Klinik araştırmalar bulunmadığından, karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Uygulama Önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırıngalar derhal kullanım için hazırdır. Enjeksiyon tercihen hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Enoksaparin sodyum derin subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanır. Önceden doldurulmuş 20 mg ve 40 mg şırıngaları kullanırken ilaç kaybını önleme

Güncelleme: 30 Ağu 2013

Alfabetik İlaç Seçimi

Sponsor Bağlantılar

PAYLAŞ: